为加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监督管理局日前制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。这个办法将于2004年4月1日起正式施行。

　　根据《药品经营许可证管理办法》，国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作；省、区、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作；设区的市级(食品)药品监督管理机构或 省、区、市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

　　据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，为防止药品经营企业低水平重复，保证药品经营质量，改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况，促进药品经营企业结构调整和集约化、规范化水平的提高，《药品经营许可证管理办法》在提高药品经营企业准入条件的同时，对药品批发企业法人设置非法人分支机构以及开办诊断药品、中药材、中药饮片专营的，作出了具体规定。

　　《药品经营许可证管理办法》还进一步明确了开办药品批发、零售企业的申请、受理、审查、发证程序，对申报材料的内容及以上各环节的工作时限和形式审查、现场验收所依据的标准等作出了具体规定。为接受社会监督，防止企业在申请《药品经营许可证》时提供虚假证明文件、数据，《药品经营许可证管理办法》专门规定了药品批发、零售企业领证前的公示制度。

　　解读一：药品零售企业必须具备24小时营业能力

　　老百姓得病吃药从来不分白天黑夜。根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，必须具备能够满足当地消费者所需药品的能力，并保证24小时供应。

　　《药品经营许可证管理办法》对药品零售企业的人员配备作出了具体规定，企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

　　针对现实中出现的在普通商场和超市内设立零售药店的情况，《药品经营许可证管理办法》借鉴国外做法作出规定，在超市等商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域。

　　解读二：开办药品批发企业必须具有独立的计算机系统

　　根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，必须具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

　　《药品经营许可证管理办法》提高了药品批发企业的准入条件，除上述要求外，还必须具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人要有大学以上学历且为执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，仓库中要有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备；具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　背景：我国药品批发企业太多零售企业太少

　　长期以来，我国药品批发企业存在着“多、小、散、乱”的状况，集约化、规范化水平有待提高;而药品零售企业，特别是连锁门店相对太少，难以满足百姓及时、方便购药的需要。

　　在丰厚利润的吸引下，我国药品批发企业数量一度迅猛增长，造成了严重的低水平重复建设。据不完全统计，目前我国共有药品批发企业7486家，包括企业法人6935个，非法人分支机构551个。而在美国，药品批发企业还不到10家，瑞典只有2家。

　　有关专家测算，零售药店的合理布局标准是，居民从住地步行到达药店的时间不超过7分钟。就这个标准来说，我国的药品零售企业就显得太少了。据不完全统计，目前我国共有药品零售企业151760家，其中连锁企业719家，全部药店和连锁门店总和约为23万个，尚不能完全满足百姓及时、方便的购药需求。